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基因藥物是現(xiàn)代生物醫(yī)藥研發(fā)的主要方向。目前，基因藥物發(fā)展勢頭不錯，但是基因藥物領域仍存在一些亟待解決的問題。雖然我國目前已經(jīng)研究了3000多個人類基因，但與國外相比，仍然存在著較大的差距。業(yè)內人士如是表示。

基因藥物是以基因組學研究中發(fā)現(xiàn)的功能性基因或基因的產(chǎn)物為起始材料，通過生物學、分子生物學或生物化學、生物工程等相應技術制成，并以相應分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質量的生物活性物質產(chǎn)品，臨床上可用于某些疾病的治療、預防和診斷性治療。據(jù)介紹，基因藥物類型廣泛，包括重組蛋白質藥物、人源化單克隆抗體、基因治療藥物、重組蛋白質疫苗、核酸藥物等10多種類型。

研究進展良好

據(jù)了解，截至今年5月，*已經(jīng)批準123種基因藥物。其中，進展zui快、獲得批準zui多的藥物是抗體藥物。近幾年來，至少有30種抗體藥物獲得批準，這個數(shù)據(jù)每年還在增加。

另據(jù)介紹，重組蛋白藥物近幾年在已經(jīng)獲批了好幾個新藥。它融合了蛋白（HSA或Fc）、PEG化、微球技術，也是一個非常有希望的新藥研發(fā)領域。

于在林所領導的研發(fā)團隊致力于基因藥物的研究：一方面，致力于與重大疾病相關的具有自主知識產(chǎn)權的人類新基因的發(fā)現(xiàn)，目前他們共發(fā)現(xiàn)了37個人類基因，其中數(shù)個已經(jīng)獲得了美國；另一方面，他們在將長效化重組人血清白蛋白融合蛋白技術平臺用于新藥研發(fā)方面已取得明顯的進展。“現(xiàn)在已經(jīng)完成兩個治療用生物制品國家Ⅰ類新藥的臨床前研究，進入臨床試驗研究注冊申報階段。這兩個新藥均是新分子結構的創(chuàng)新重組蛋白質藥物。在今后兩年里有望每年再完成一個新藥的臨床前研究工作。”于在林介紹說。

問題亟待解決

業(yè)內人士認為，盡管目前基因藥物發(fā)展良好，但是基因藥物領域仍存在一些亟待解決的問題。例如，目前抗體藥物的療效還有待進一步確認。于在林說，如今大規(guī)模應用的抗體藥物，跟已經(jīng)用了50年的氟尿嘧啶（5－FU）相比，并沒有體現(xiàn)出更好的效果。“現(xiàn)在幾乎絕大部分的抗體藥在臨床上沒能延長病人的生存率（平均3個半月），而且患者還要承擔明顯的毒副作用和巨額的藥物費用。”更重要的是我國在基因藥物原創(chuàng)性研究和形成自主知識產(chǎn)權方面做得還不夠。只有掌握了新分子結構的發(fā)明，掌握了zui原創(chuàng)的，今后才能用它進行藥物的研發(fā)。其次要發(fā)展核心技術和公共平臺技術，贏得競爭主動權。

于在林表示，改進（長效）型基因藥物的研發(fā)是我國生物醫(yī)藥的的突破口。“它的安全性比普通基因治療藥物好得多。”

另外，我國基因藥物的研發(fā)始于20世紀90年代末期，利用人類基因技術開發(fā)的基因藥物也是我國近年來支持的醫(yī)藥重點領域之一，歷經(jīng)近20年的發(fā)展，我國基因藥物也取得了長足的發(fā)展，但是，我國基因藥物的研發(fā)仍然與國外有較大的差距。

基因藥物從研發(fā)到上市大概需要12~15年的時間，不但要研究基因的功能，還要進行長時期、的臨床研究。在這10多年的時間里，研究的藥

物在每一階段的臨床試驗中都有可能被淘汰，而且花費不小——在發(fā)達國家，一個基因藥物的研發(fā)可能會花費10億美元左右。在我國，用這么長時間、花費這么多錢去研發(fā)一項擁有自主知識產(chǎn)權的基因藥物可以說是困難的?；蛩幬锏某晒D化工作風險很大，不管是技術要求還是后續(xù)的投入都要更高，在這種情況下，一些企業(yè)不敢去接這樣的工作，導致成果轉化工作的環(huán)節(jié)停滯。

在國外，基因藥物的研發(fā)主要由制藥企業(yè)來承擔，藥企既可使用自有資金，也可吸引風險投資，相對來說比較自由而且可以承擔較高成本；但在我國，基因藥物的研發(fā)主要由政府投資支持，并依托國家項目去開發(fā)，資金并不充裕，這對基因藥物的研發(fā)也有影響。

除了以上兩點，我國在基因藥物的審批方面還需要探索更切合實際的政策和方法。對此，業(yè)內人士認為，今后我國應加大對基因藥物研究生產(chǎn)的資金投入及政策傾斜，以保證我國基因藥物的良性發(fā)展。